ISO 11040-ISO-Por padrões-Indústria de serviços-Jinan Kason Testing Equipment Co., Ltd.

Kosheng--ISO 11040

Marca líder na indústria de máquinas de teste

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Teste de seringa para ISO 11040

Teste mecânico de seringas de vidro pré -cheias

A ISO 11040 é um padrão de teste que aborda as propriedades de design e funcionais das seringas pré -cheias.A ISO 11040 é usada principalmente na indústria farmacêutica e é fundamental para garantir que as seringas funcionem corretamente em um ambiente clínico.As avaliações da ISO 11040 são realizadas em todo o processo de fabricação para minimizar qualquer chance de equipamento defeituoso que deixe a fábrica, pois a falha de qualquer subcomponente pode ter um grande impacto no médico ou no paciente: um selo inadequado pode causar oxidação da droga e afetar o prazo de validade do produto, enquanto os danos estruturais ao cano de sinera podem levar a falhas no dispositivo.NOTA: Os laboratórios que fabricam seringas devem estar em conformidade com 21 CFR Part 11.

ISO 11040

Navegando pelo padrão

ISO 11040 é composto por 8 partes:

As partes 1-3 consultem os subcomponentes dos cartuchos usados para anestésico local em ambientes dentários.

As peças 4-6 referem-se aos subcomponentes da seringa pré-cheia, incluindo barris de vidro, barris de plástico e paradas de êmbolo.

A Parte 7 aborda os sistemas de embalagem normalmente usados para aplicações de preenchimento e acabamento pré-esterilizadas."Preencher e terminar" refere -se ao processo de preparação das seringas para o uso final, o que geralmente é um gargalo na cadeia de suprimentos.

A parte 8 descreve os métodos de teste e os critérios de avaliação para a seringa acabada, em vez dos subcomponentes individuais.Esses testes incluem a durabilidade do barril da seringa, o uso funcional dos dispositivos (forças soltas e deslizantes, forças de penetração de agulha) e avaliação dos fechamentos de dispositivos e recursos de segurança.Muitos dos métodos de teste descrevem na parte 4 e na parte 6 são análogos aos da Parte 8.