ISO 11608-1: 2022 Sistemas de injeção à base de agulha

Teste mecânico de autoinjetores

A ISO 11608 é um padrão de teste que descreve os requisitos funcionais para sistemas de injeção baseados em agulha (NIS). É fundamental que os fabricantes biomédicos realizem testes completos desses dispositivos durante o desenvolvimento e a produção, devido à sua importância no fornecimento de medicamentos. Como possivelmente o exemplo mais extremo, os autoinjetores oferecem intervenção imediata que salvam vidas no caso de anafilaxia e não podem se dar ao luxo de falhar.

A ISO 11608 visa garantir que o dispositivo execute de forma confiável as etapas mínimas de ativação e operação para atender aos requisitos de segurança e ser operado de maneira confiável por vários usuários. Isso normalmente inclui as seguintes avaliações:

Força de remoção/priming de limite

Força de ativação

Tempo de injeção

Precisão da dose (referência à ISO 11608-1)

Comprimento eficaz da agulha durante a injeção

Substituição de blindagem da agulha (se estiver usando o dispositivo de segurança passiva)

A confirmação da operação (as funções automatizadas requerem indicação visual ou audível para o usuário que eles concluíram)

Sistema de teste mecânico

A Kason desenvolveu um sistema de teste universal de coluna única com um acessório de teste autoinjetor para fornecer resultados repetíveis e confiáveis. A utilização de um único sistema para testar sequencialmente todos os parâmetros descritos na ISO 11608-5 fornece resultados de testes mais consistentes e simplifica a coleta e análise de dados.