Um guia para testes de fadiga cíclica de próteses de implantes de quadril artificiais de acordo com a ISO 7206-4, ISO 7206-6, ISO-7206-8 e ASTM F2068

Um resumo dos padrões e os testes dinâmicos envolvidos

Os dispositivos metálicos implantados geralmente podem experimentar afrouxamento dentro do osso do hospedeiro (afrouxamento proximal) como resultado da proteção do estresse. A blindagem do estresse pode ser descrita como degradação localizada na força óssea devido a uma diminuição no carregamento fisiológico de certas áreas devido à presença do implante de metal mais rígido. Como isso pode ocorrer após a atividade normal, o teste de fadiga dos implantes de quadril é necessário para entender como os perfis de carregamento anormal podem surgir e avaliar as propriedades de resistência simulando a carga dinâmica do implante durante a marcha.

Os padrões ISO e ASTM foram estabelecidos para testar a carga anormal e a fadiga normal.

ISO 7206-4: simula o carregamento quando ocorreu afrouxamento proximal. As cargas são aplicadas através da cabeça femoral do implante do quadril para induzir tensões de compressão, flexão e torção.

ISO 7206-6: examina a fadiga do pescoço do implante, o que é mais consistente com um implante corretamente fixo sujeito à carga normal in vivo.

ISO 7206-8: Especifica o desempenho de resistência do implante com a aplicação de torção.

ASTM F2068: “Especificação padrão para próteses femorais - implantes metálicos” descreve as especificações do implante de quadril com referência aos padrões ISO.

OO acessório de fadiga femoral de Kason foi projetado para atender e exceder os requisitos dos testes ISO. O acessório inclui uma cabeça de carregamento de baixo atrito e adaptadores para montagem para umEletropuls® Instrumento de teste dinâmico totalmente elétrico. O acessório também pode ser facilmente adaptado para se adequar a outras máquinas de teste e configurações de teste. O suporte de amostra flexível acomoda uma ampla variedade de geometrias do quadril, ângulos de deslocamento, materiais de incorporação e profundidades de incorporação. As amostras são em vasos no suporte usando um acessório de incorporação opcional para manter o alinhamento durante o processo de envasamento. Além disso, o equipamento acomoda um pequeno banho de fluido para simulação in vivo. O software Kason pode ser usado para realizar todos os testes para a ISO e ASTMStandards.weRecomende que você revise os padrões ISO 7206 e ASTM F2068 para entender completamente os requisitos.

Desafios dos testes de implante de quadril

Alcançar uma orientação precisa da amostra no material de incorporação devido à geometria da amostra.

Evitando o aquecimento da amostra devido ao teste de alta frequência.

A configuração deve permitir uma tensão compressiva, flexural e de torção aceitável na amostra.

Teste de teste

A configuração de teste descrita pelos padrões envolve a incorporação da amostra de teste em um meio de fundição usando uma orientação especificada. Uma carga axial é então aplicada através de um dispositivo que minimiza a aplicação de cargas fora do eixo na amostra. A configuração também deve acomodar condições in vivo através da incorporação de um banho de fluido. Os elementos listados nos padrões incluem:

Um suporte de amostra inferior ou alojamento que conterá um meio de incorporação. O meio usado deve ter um módulo de elasticidade entre 2000 e 6000 N/mm2 (geralmente são utilizados cimento ósseo acrílico ou resina epóxi).

Um recipiente de fluido com capacidade de controle de temperatura, grande o suficiente para submergir completamente a amostra. Normalmente, é utilizada uma solução salina de 0,9 g/L (água deionizada de NaCl +).

Um dispositivo para segurar a cabeça ou o pescoço da amostra, mantendo a orientação da amostra.

Adaptador para transferir a carga da máquina para a amostra incorporada. O dispositivo deve apresentar um mecanismo de atrito mais baixo projetado para reduzir as cargas que não coincidem com o eixo de carregamento da máquina de teste.

Parâmetros de teste

Para alcançar com sucesso esse padrão de teste, um lote de seis amostras idênticas deve suportar 5 milhões de ciclos sem nenhum sinal de falha mecânica. Este número é baseado no limite inferior da acumulação de tensão líquida observada após 5 anos de vida útil. Um valor de 10 milhões de ciclos é citado no padrão ASTM e é frequentemente usado pelos fabricantes como uma figura mais representativa de um regime de carregamento de 'pior caso'.

Uma relação R de 0,1 é normalmente usada para testes de implante de quadril. Como exemplo, o ASTM F2068 sugere componentes de teste entre 534N e 5340N.