Métodos de teste ASTM F543 para parafusos ósseos médicos metálicos

ASTM F543 descreve métodos de teste padronizados para avaliar as propriedades mecânicas de parafusos ósseos médicos metálicos sob forças axiais e de torção. Esses testes garantem a conformidade com os requisitos do dispositivo Classe 2 da FDA e verificam o desempenho para aplicações ortopédicas, como:
-Implantes
-Osteossíntese
-Placas de fixação de fratura
A norma também especifica requisitos para materiais, acabamento, dimensões e tolerâncias.
Os parafusos ósseos experimentam forças axiais e torcionais combinadas durante o uso clínico. Testes precisos sob ASTM F543 garantem segurança, durabilidade e conformidade regulatória para fabricantes de dispositivos médicos.

Teste de acordo com ASTM F543
ASTM F543 usa unidades SI e inclui vários anexos para testes de desempenho funcional:
Anexo A1 – Propriedades Torsionais
Resistência ao escoamento torcional
Torque máximo até falha
Ângulo de quebra
Anexo A2 – Torque de Acionamento
Anexo A3 – Resistência ao Arranque Axial
Anexo A4 – Desempenho do Auto-rosqueamento
Nem todos os parafusos ósseos exigirão cada um destes testes, apenas os testes que são relevantes para o desenho do parafuso. Para garantir a conformidade, leia sempre a norma ASTM F543 completa.

Garras, acessórios e células de carga
Recomendamos as seguintes garras, acessórios e células de carga:
Aparafuse as alças de ação lateral ou acessórios personalizados para fixar o osso simulado
Mandril de três mandíbulas para a ponta da chave de fenda
Fixação personalizada para resistência ao arrancamento axial
Célula de carga biaxial (capacidade de 1 kN / 25 Nm) para medição de força combinada