UmTeste de fadiga cíclica STM F1717-18 de construções de implantes espinhais

Durante a atividade normal do paciente, as construções espinhais e os conjuntos de implantes são submetidos a altas cargas in vivo, portanto, são necessários testes para evitar falhas catastróficas. Lesões na coluna vertebral geralmente ocorrem devido a condições de rotação, flexão ou carga axial, causando luxação ou fratura. O teste estático é usado para avaliar cargas que resultarão em fratura da coluna vertebral, enquanto o teste de fadiga é realizado para avaliar o número de ciclos necessários para que a falha ocorra quando os componentes são expostos a cargas repetidas com forças mais baixas.
A fadiga ou o teste de vida útil das construções da coluna vertebral são críticos, pois a falha por fadiga é mais comum do que a falha catastrófica. O carregamento é normalmente aplicado com uma forma de onda senoidal controlada por carga e de amplitude constante, executando mais de cinco milhões de ciclos.
ASTM F1717, Métodos de teste padrão para construções de implantes espinhais em um modelo de vertebrectomia e ASTM 2706, Métodos de teste padrão para construções de implantes espinhais occipitais-cervicais e occipitais-cervicais-torácicos em um modelo de vertebrectomia, especificam métodos para testes estáticos e de fadiga de conjuntos de implantes espinhais. Os testes incluem:
Flexão compressiva estática
Flexão de tração estática
Torção estática
Fadiga de flexão compressiva dinâmica

ISO 12189, Implantes para cirurgia – Teste mecânico de dispositivos espinhais implantáveis – Método de teste de fadiga para conjuntos de implantes espinhais usando um suporte anterior, apresenta um teste dinâmico de fadiga por flexão compressiva muito semelhante.
Para a maioria dos testes de construção da coluna vertebral, são usados blocos de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em vez de vértebras para eliminar variações nas propriedades e geometria óssea que possam estar presentes.
Recomendamos que você revise os padrões completamente para compreender todos os seus requisitos.

DESAFIOS DO TESTE DE IMPLANTE ESPINAL
O padrão não pode ser totalmente concluído sem um sistema de teste de torção axial
Os testes usam esquemas de carga simplificados para representar as cargas complexas in vivo que os construtos experimentarão durante a atividade normal do paciente
Os testes devem primeiro ser realizados ao ar antes de serem concluídos em solução salina que limita a frequência do teste a 5 Hz
Testes de torção no sentido horário e anti-horário podem produzir resultados diferentes

Um sistema de torção axial é necessário para abranger todos os tipos de testes desta norma e permitirá que fabricantes e pesquisadores realizem testes estáticos e de fadiga em uma variedade de designs de implantes com um único sistema de teste.
Cada sistema pode ser combinado com um banho de temperatura controlada para simulação de condições in vivo e uma variedade de células de carga Biaxial Dynacell™ podem ser montadas na extremidade do atuador de torção axial móvel, proporcionando compensação automática para erros causados por carga inercial.

Há uma grande variedade de conjuntos de coluna vertebral que podem ser testados de acordo com ASTM F1717, ASTM F2706 e ISO 12189. As combinações de componentes dependem da localização pretendida da coluna vertebral e do método de aplicação na coluna vertebral. Para manter o mesmo acessório para diferentes montagens, blocos UHMWPE descartáveis ​​feitos sob medida para cada montagem espinhal são usados ​​para fazer interface com o acessório na estrutura de teste. O UHMWPE utilizado deve ter resistência à ruptura por tração igual a 40 ± 3MPa para eliminar os efeitos da variabilidade nas propriedades e morfologia óssea. A norma ISO também recomenda o uso de molas para imitar o comportamento fisiológico dos discos sob cargas compressivas.
A solução de fixação é composta por adaptadores dedicados resistentes à corrosão que podem ser montados facilmente com a opção de anexar um banho salino à base da estrutura de teste para simulação de testes in vitro. Ao usar o banho, a célula de carga montada no atuador utiliza a tecnologia Dynacell patenteada da Intron para compensação de inércia, garantindo confiança nos dados.

O projeto do acessório consiste em dois pares de suportes laterais, um fixado rigidamente e o outro fixado por meio de uma placa de montagem que acomoda a rotação em torno do eixo da força axial. Os suportes laterais interagem facilmente com os blocos de teste UHMWPE através de mecanismos de pino de dobradiça. Isto permite que os blocos girem livremente em torno dos pinos da dobradiça que devem permanecer horizontais na direção da força axial. Somente para o teste de torção a rotação da placa de montagem é restrita com blocos de alumínio.

Para os 3 testes mecânicos estáticos descritos na ASTM F1717 e ASTM F2706, são necessárias no mínimo 5 amostras para avaliar a carga necessária para resultar em fratura da coluna vertebral.

Flexão por compressão estática: uma taxa de carga máxima de 25 mm/min é usada para gerar uma curva carga-deslocamento. Os valores a serem declarados incluem a média e o desvio padrão para o deslocamento com rendimento de deslocamento de 2% (mm), deslocamento elástico (mm), carga de escoamento de flexão compressiva (N), rigidez de flexão compressiva (N/mm), deslocamento final de flexão compressiva (mm) e carga final de flexão compressiva (N).
Flexão de tração estática: uma taxa de carga máxima de 25 mm/min é usada para gerar uma curva carga-deslocamento. Os valores a serem declarados incluem a média e o desvio padrão para o deslocamento com rendimento de deslocamento de 2% (mm), deslocamento elástico (mm), carga de escoamento de flexão de tração (N), rigidez de flexão de tração (N/mm), deslocamento final de flexão de tração (mm) e carga final de flexão de tração (N).
Torção estática: uma taxa de carga máxima de 60º/min com carga axial zero é usada para gerar uma curva torque-deslocamento angular. Os valores a serem declarados incluem a média e o desvio padrão para o deslocamento angular com rendimento de deslocamento de 2% (graus), deslocamento angular elástico (graus), torque de escoamento (Nm) e rigidez torcional (Nm/grau). deslocamento angular com rendimento de deslocamento de 2%, deslocamento angular elástico, torque de escoamento e rigidez torcional.
O teste dinâmico apresentado em ambas as normas envolve testes cíclicos para avaliar o número de ciclos para que a fratura por fadiga ocorra com um mínimo de duas construções sendo testadas.

Teste de fadiga por flexão por compressão: ASTM recomenda cargas de fadiga iniciais de 75, 50 e 25% do teste de flexão por compressão estática com ISO sugerindo 2000N como um valor fisiologicamente representativo. Os testes são executados em até 5 milhões de ciclos com uma relação de amplitude de carga constante mantida (≥10). A frequência máxima é 5Hz. É gerada uma curva de fadiga semi-logarítmica da carga de flexão por compressão versus número de ciclos. O teste deve inicialmente ser realizado a seco para garantir a consistência, pois o teste de fadiga em solução salina pode causar atrito, corrosão ou lubrificar as interconexões e afetar o desempenho relativo. Para simular um modelo de vertebrectomia, é utilizado um grande espaço entre os dois blocos de teste UHMWPE.